Máy tráng viên được sử dụng để phủ lên bề mặt viên một lớp màng mỏng.Bộ phim được sử dụng chủ yếu để:
- che giấu màu sắc, mùi vị và mùi của thuốc
- bảo vệ thuốc khỏi tác hại vật lý hoặc hóa học
- kiểm soát việc phát hành thuốc
- bảo vệ thuốc không bị phân hủy khi tiếp xúc với dịch dạ dày
- cải thiện hình thức của máy tính bảng - làm cho một sản phẩm thanh lịch hơn
- kết hợp thuốc hoặc vật liệu trong lớp phủ để ngăn chặn bất kỳ sự tương kỵ hóa học nào
Máy phủ viên hoạt động trên nguyên tắc đơn giản là áp dụng các thành phần phủ dưới dạng dung dịch vào một nhóm viên trên giường có thể di chuyển theo chiều ngang hoặc chiều dọc.Luồng không khí được làm nóng đồng thời giúp làm bay hơi dung môi.Lớp phủ được phân bổ đều cho các viên thông qua chuyển động của giường.
Hiện nay trên thị trường có một số loại máy tráng viên.Ba loại chính được mô tả dưới đây.
Chảo phủ tiêu chuẩn
Điều này bao gồm một chảo kim loại hình tròn có đường kính từ 15 đến 200 cm (6 đến 80 inch) được đặt nghiêng trên một giá đỡ để bàn.Chảo có thể quay bằng động cơ điện.
Một loạt máy tính bảng được nạp vào chảo được đặt để xoay.Chuyển động quay làm cho các viên nén rơi trong chảo.Dung dịch sơn phủ được áp dụng cho lớp viên nén quay bằng cách phun ở dạng nguyên tử hóa có thể tạo ra sự phân bố nhanh hơn và đồng đều hơn là chỉ đơn giản đưa nó vào dạng lỏng.
Hiệu quả làm khô có thể dễ dàng đạt được bằng
- một thanh kiếm ngâm - không khí khô được phân phối thông qua một thanh kiếm kim loại đục lỗ được ngâm trên giường.
- sử dụng chảo có vách ngăn và bộ khuếch tán (do Pellegrini tiếp thị) cho phép phân phối không khí khô đồng đều trên bề mặt của viên nén.
- một hệ thống ống ngâm - ống được ngâm trong giường nơi ống dẫn không khí được làm nóng qua vòi phun.
Chảo đục lỗ
Thiết bị này bao gồm một trống đục lỗ một phần hoặc toàn bộ quay trên trục nằm ngang của nó, toàn bộ hệ thống được bao bọc trong một vỏ kín.Ví dụ như:
- Hệ thống Accela-cota / Hi-coater - với thiết bị này, không khí sấy được dẫn đến lồng giặt, đi qua khay chứa viên nén và được thoát ra ngoài qua các lỗ trên trống.
- Driacoater - Tương tự như Accela-cota trong Driacoater, các kênh để dẫn khí cung cấp và xả khí sấy được tích hợp vào thành trống như các yếu tố gia cố.được đưa vào thông qua một vùng rỗng nằm bên trong ngoại vi của trống.Trong quá trình làm khô, trống quay nhúng vào khay chứa viên nén và không khí khô đi qua và làm sôi khay chứa viên nén với không khí thoát ra phía sau chảo.
- Glatt coater - thiết kế này sử dụng trống đục lỗ hoàn toàn - một tính năng kết hợp tốc độ phun tối đa và thời gian xử lý cực kỳ ngắn.Luồng không khí theo quy trình ngang giảm thiểu sự hỗn loạn trong khu vực vòi phun và do đó cũng góp phần tạo nên kết quả phủ hoàn hảo.Hình dạng trống và vách ngăn Glatt Fischer trộn lẫn và bảo vệ sản phẩm cùng một lúc, đảm bảo một lớp phủ rất đều và đặc biệt chất lượng cao.Trống được tích hợp trong vỏ GC Smart độc đáo, nơi tất cả các điểm đều cực kỳ dễ truy cập;nó được hàn hoàn toàn và trống treo được gắn ở phía sau mà không có bất kỳ hỗ trợ phía trước nào để cản đường.
Dung dịch phủ trong tất cả các hệ thống chảo đục lỗ được áp dụng thông qua các vòi phun được đặt bên trong trống.
Hệ thống treo tầng sôi / hệ thống treo khí
Trong máy trộn tầng sôi, buồng chứa thường là một hình trụ đứng.Quá trình lỏng của các viên được thực hiện nhờ một cột không khí đi lên từ tâm đáy của hình trụ.Các viên ở tâm di chuyển lên trên theo dòng không khí và rơi ra ngoài và hướng xuống thành buồng, nhập lại dòng khí từ phần dưới cùng của cột.Các vòi phun để đưa dung dịch phủ vào được đặt ở dưới cùng và trên cùng của buồng.
Lõi của máy tính bảng mỏng và dễ bị mài mòn và sứt mẻ nên khó có thể phủ hoàn toàn máy tính bảng ngay cả trong điều kiện tối ưu.Điều này là do máy tính bảng thô ráp với tác động của máy tính bảng cũng như phần tiếp xúc với buồng máy tính bảng.
Có hai cách sắp xếp chính được sử dụng để áp dụng các dung dịch phủ dạng phun được chia nhỏ cho viên nén:
- Hệ thống không khí áp suất cao - chất lỏng phun không có không khí được bơm ở áp suất cao từ 1,7 đến 20 MPa (250 và 3000 psig) thông qua một lỗ nhỏ có đường kính từ 0,02 đến 0,2 mm, dẫn đến việc phun được chia nhỏ.Mức độ nguyên tử hóa và tốc độ phun đều được kiểm soát bởi áp suất chất lỏng, độ nhớt chất lỏng và kích thước lỗ phun.
- Hệ thống nguyên tử hóa không khí áp suất thấp - chất lỏng được bơm qua một lỗ lớn hơn có đường kính từ 0,05 đến 2,5 mm với áp suất tương đối thấp là 35 - 350 kPa (5 đến 50 psig).Không khí áp suất thấp tiếp xúc với dòng chất lỏng ở phía trên của bộ phun và đạt được sự phun phân chia mịn.Mức độ nguyên tử hóa được kiểm soát bởi lỗ nắp chất lỏng, độ nhớt chất lỏng, áp suất chất lỏng và thiết kế nắp khí và áp suất không khí.
Những điều cần xem xét trong một máy sơn
Máy tráng trống đục lỗ phổ biến trong ngành công nghiệp và cần giải quyết những điều sau đây khi cân nhắc mua máy:
- Dung tích không khí - lượng không khí đi qua lớp phủ sẽ xác định lượng nước hoặc dung môi có thể được loại bỏ trong quá trình sơn phủ.
- Thành phần lớp phủ - thành phần lớp phủ bao gồm các thành phần được phủ lên bề mặt cũng như dung môi đóng vai trò là chất mang cho các thành phần.Dung môi được loại bỏ trong quá trình sơn phủ nhờ luồng không khí đi qua máy sơn.Tuy nhiên, để tăng tốc quá trình này, không khí đi vào có thể được làm nóng, có một sự cân bằng tốt giữa tốc độ dung môi có thể được bay hơi và tốc độ mà chất lỏng phủ có thể được đưa vào.
- Diện tích bề mặt máy tính bảng - có thể dễ dàng cân một lô viên nén sẽ được phủ, để đưa ra ý tưởng về lượng dung dịch phủ cần được áp dụng.Tuy nhiên, chính diện tích bề mặt của viên nén sẽ quyết định tổng lượng dung dịch phủ cần thiết.Kích thước của viên và bản chất bề mặt của chúng có thể ảnh hưởng đáng kể đến điều kiện phủ và lượng dung dịch cần thiết.Tổng tỷ lệ diện tích / trọng lượng giảm khá đáng kể từ một viên nhỏ hơn đến một viên lớn hơn.
- Hiệu quả của thiết bị - hiệu suất phủ đường thông thường không hiệu quả lắm và 60% được coi là có thể chấp nhận được.Hiệu quả phụ thuộc vào vật liệu phủ được thu thập trên thành chảo.
Lớp phủ chính sử dụng máy sơn
Sơn phủ là bước cuối cùng trong chu trình sản xuất viên nén dược phẩm.Để thành công, sản phẩm cuối cùng phải thể hiện được sự hấp dẫn về mặt hình ảnh so với các sản phẩm không tráng phủ.
Nói chung, có hai loại lớp phủ có thể được áp dụng cho viên dược phẩm - lớp phủ đường và lớp phủ màng polyme.
Phủ đường là phương pháp phủ viên truyền thống và được thực hiện theo 5 bước riêng biệt:
- Niêm phong
- Áp dụng một lớp phụ
- Làm mịn
- Áp dụng một lớp hoàn thiện
- Đánh bóng
Lớp phủ phim là một cải tiến gần đây hơn và được áp dụng trong một bước duy nhất bằng phương pháp đổ chảo hoặc phương pháp phun chảo.Nói chung, cùng một loại máy phủ có thể được sử dụng cho cả lớp phủ đường và lớp phủ màng polyme.Sau đây là một số đặc điểm và ưu điểm của ba loại máy sơn:
Chảo phủ tiêu chuẩn truyền thống
- Đó là một quá trình liên tục
- Thời gian khô thấp
- Có thể được sử dụng cho cả lớp phủ đường và lớp phủ phim
- Hệ thống Pellegrini có thể cải thiện hiệu quả sấy khô
- Phương pháp phủ nhanh chóng và do đó mất ít thời gian hơn để phủ viên thuốc so với các phương pháp khác
- Mất ít thời gian hơn để phủ máy tính bảng
Hệ thống chảo đục lỗ
- Không khí làm khô đi trực tiếp vào lồng giặt
- Có thể định cấu hình luồng không khí trong trường hợp bộ đệm Glatt
- Cho thấy khả năng phủ ngày càng linh hoạt
- Hiệu quả hơn các phương pháp khác trong việc làm khô giường máy tính bảng
Hệ thống treo tầng sôi / khí nén
- Dung dịch sơn phủ liên tục được áp dụng từ các vòi phun
- Hệ thống phun áp suất cao và không áp suất cao tạo ra tia phun rất mịn dẫn đến các màng mỏng đồng nhất
- Hệ thống phun không khí chủ yếu được sử dụng trong lớp phủ khí nén
