Lớp phủ đường của viên nén không còn phổ biến trong ngành công nghiệp dược phẩm như trước đây, đã được phủ lên trên lớp màng polyme.Tuy nhiên, kiến thức về các vấn đề có thể xảy ra khi phủ đường có thể giúp tránh thất thoát sản lượng khi sử dụng quy trình.
1. Lợi ích của lớp phủ đường
Có một số lợi ích rõ ràng của dược phẩm bọc đường -
- Quá trình này đòi hỏi chi phí vốn thấp, thiết bị không phức tạp và tương đối dễ thực hiện
- Nó là hợp lý về chi phí vận hành vì các thành phần phổ biến nhất được sử dụng là đường và nước.
- Nó cung cấp một kết thúc hấp dẫn và bóng.
- Viên bao đường rất dễ nuốt vì đường che khuất mùi vị.
2. Nhược điểm của lớp phủ đường
- Nó đòi hỏi nhân viên chuyên môn và được đào tạo
- Quá trình này sử dụng nhiều lao động
- Nó đòi hỏi thời gian xử lý lâu dài
- Viên nén bao đường không thể chạm nổi, sử dụng bản in để nhận dạng hoặc ghi nhãn
- Lớp phủ đường làm tăng trọng lượng và kích thước của viên
Lớp phủ đường thường dễ tan trong nước nên dễ dàng hòa tan nhanh chóng khi tiếp xúc với bất kỳ môi trường lỏng nào như dịch tiêu hóa.Một mục đích của lớp bọc đường là bảo vệ thuốc bên trong viên thuốc và hoạt động như một rào cản đối với các chất gây ô nhiễm bên ngoài.Nó cũng có thể che giấu hoặc che giấu mùi vị khó ăn của thuốc mà một số bệnh nhân có thể cảm thấy không ngon miệng.Lớp phủ đường cách nhiệt và che đi màu sắc và kết cấu của lõi viên nén.Nó cũng có thể ảnh hưởng đến việc giải phóng thuốc được bao bọc trong cơ thể.
3. Quá trình phủ
Quá trình phủ bao gồm việc áp dụng lặp đi lặp lại dung dịch gốc sacaroza trong chảo hoặc trống phủ để bao phủ viên nén.Bốn bước quy trình thường được sử dụng, theo thứ tự sau:
- Niêm phong (Chống nước) - niêm phong bao gồm việc làm cứng bề mặt bên ngoài của máy tính bảng bằng cách cung cấp màng chắn ẩm.
- Grossing (Làm mịn) - điều này thường được thực hiện theo từng giai đoạn.Bước đầu tiên là xây dựng hình dạng và kích thước của máy tính bảng và bước thứ hai liên quan đến việc làm mịn khu vực được phủ trong khi tăng kích thước của máy tính bảng lên các kích thước cần thiết.
- Màu - cung cấp cho viên thuốc màu sắc thích hợp cho sản phẩm cuối cùng.
- Đánh bóng - hoàn thiện máy tính bảng bằng cách đánh bóng để tạo cho máy tính bảng vẻ ngoài bóng bẩy và chuyên nghiệp.
Các quy trình được tóm tắt dưới đây.
3.1 Niêm phong (Chống nước)
- Trước khi thêm bất kỳ đường hoặc xi-rô nào vào viên nén, lõi phải được đậy kín và làm khô kỹ để không bị ẩm hoặc dung môi dư.Sau khi lõi khô, một lớp niêm phong được áp dụng để bảo vệ lõi khỏi hấp thụ bất kỳ độ ẩm nào.Lớp niêm phong hoặc lớp phủ làm cứng bề mặt để bảo vệ lõi trong các bước quy trình tiếp theo.Phần lõi của viên thuốc thường yếu và có xu hướng phân hủy cao.Do đó, lõi có thể sẽ là phần đầu tiên bị phân hủy trong quá trìnhquá trình sơn phủ.Các loại keo chống thấm thông thường thường tan trong nước và được pha chế từ các dung dịch hữu cơ.
- Việc lựa chọn công thức chất bịt kín bị ảnh hưởng bởi độ xốp của viên nén vì các vật liệu có độ xốp cao sẽ ngấm vào dung dịch chất bịt kín, ngăn cản việc tạo ra một lớp phủ đồng nhất trên toàn bộ viên.Tất nhiên, lớp phủ thứ hai có thể được áp dụng khi lớp thứ nhất đã khô, để đảm bảo rằng lõi được bịt kín một cách hiệu quả.
- Chất bịt kín thường được sử dụng bao gồm: shellac, oxit kẽm, cellulose acetate phthalate, polyvinylacetate phthalate, hyroxylpropylcellulose, hyroxypropylmethylcellulose
3.2 Lớp phủ
- Quá trình phủ đường thực sự bắt đầu với một giai đoạn phủ con, trong đó các mặt của viên được làm tròn hoặc tạo hình theo hình dạng mong muốn.Giai đoạn này là nơi máy tính bảng được làm mịn và có thể thêm màu.
- Có hai phương pháp sơn phủ:
- Dung dịch hoặc xi-rô dựa trên kẹo cao su được phủ trên viên thuốc.Sau đó viên thuốc được làm khô.Quy trình được lặp lại cho đến khi đạt được hình dạng viên mong muốn.
- Bột khô được áp dụng sau đó là dung dịch kẹo cao su / sucrose.Sau khi áp dụng, nước dư thừa của kẹo cao su / dung dịch được loại bỏ bằng cách làm khô để làm cứng bề mặt trở lại.
- Lớp phủ thường bao gồm dung dịch kẹo cao su xen kẽ với bột phủ (talc hoặc canxi cacbonat) cho đến khi đạt được hình dạng và độ đặc mong muốn.Nước thừa được loại bỏ sau mỗi lần thoa xi-rô.
3.3 Grossing (Làm mịn)
- Bước Tổng hợp hoặc làm mịn bao gồm việc điền và làm mịn các đặc điểm hoặc vùng không đều của máy tính bảng.Sau mỗi bước nhồi, viên được làm nhẵn bằng cách đánh bóng, hoàn thiện lại viên để đạt được độ mịn và hoàn thiện.Quá trình dần dần cũng làm tăng kích thước của máy tính bảng theo các kích thước yêu cầu.
- Nếu có một số lượng lớn các điểm bất thường trong viên thuốc, công nhân có thể sử dụng xi-rô tổng hợp có chứa các hạt rắn lơ lửng có thể lấp đầy các khoảng trống trong viên thuốc tốt hơn là dung dịch đường.Thường sử dụng khoảng 60-70% chất rắn đường là đủ để làm mịn viên thuốc.Dung dịch thường chứa hỗn hợp tinh bột, chất màu, keo, gelatine và chất làm mờ nếu cần.
- Trong một số trường hợp nhất định, màu có thể được thêm vào trong giai đoạn tổng hợp để tạo ra sự xuất hiện của một lớp phủ đồng nhất.
3.4 Tô màu
- Phủ màu là giai đoạn cuối cùng quan trọng nhất trong quá trình phủ vì nhiều dung dịch đường được thêm vào để đảm bảo đạt được màu đã định trước.Thuốc nhuộm hòa tan trong lịch sử đã được sử dụng để tạo ra màu sắc mong muốn khi chúng dính vào bề mặt của viên thuốc trong quá trình làm khô.Tuy nhiên, ngày nay, các công ty dược phẩm thích sử dụng bột màu hồ nhôm không hòa tan được chứng nhận.Đây là những vật liệu nhuộm màu viên thuốc bằng cách phân tán.Hồ được sản xuất từ thuốc nhuộm nhưng có thể phân tán dầu (nhưng nói chung không tan trong dầu) và do đó có thể được trộn với dầu và chất béo.Chúng cũng có thể được phân tán hoặc lơ lửng trong các chất mang khác như propylene glycol, glycerin và sucrose (nước và đường).
3.5 Đánh bóng và / hoặc in
- Bước cuối cùng trong quy trình tráng đường là bước đánh bóng.Điều này được thực hiện để mang lại vẻ ngoài sáng bóng đặc biệt cho máy tính bảng.Một ứng dụng của sáp như sáp carnuba, sáp candelila, sáp ong và parafin cứng được sử dụng để đánh bóng các viên bên trong chảo đánh bóng.
- Cuối cùng, nhãn hiệu hoặc nhãn hiệu máy tính bảng có thể được in trên bề mặt của máy tính bảng bằng mực ăn được.
4. Các vấn đề chung có thể xảy ra trong quá trình phủ đường và các giải pháp của chúng
-
- Làm vỡ lớp phủ của máy tính bảng
- Điều này thường do nồng độ polyme thấp hoặc không có
- thêm nhiều polyme vào dung dịch phủ.
- Một nguyên nhân khác là do sử dụng quá nhiều chất màu và chất xơ không hòa tan
- giảm số lượng chất độn
- Bẻ khóa
- Sự giãn nở của viên thuốc trong hoặc sau khi phủ do căng thẳng giãn ra hoặc hút ẩm -
- Cân nhắc việc sử dụng lớp phủ kín hoặc kéo dài thời gian giữa lớp phủ đường và đầm nén
- Không làm khô lớp phủ
- Sự hiện diện quá nhiều của đường nghịch đảo -
- tránh sự gia nhiệt quá mức của xi-rô sacaroza trong điều kiện có tính axit
- Sinh đôi
- Tường cạnh cao / bề mặt phẳng
- sửa đổi hoặc thay đổi thiết kế cú đấm
- Màu không đều
- Phân phối dung dịch phủ kém
- thêm đủ chất lỏng và đảm bảo rằng nó được trộn hoàn toàn
- Chuyển màu do sấy khô / quá nhanh
- tối ưu hóa điều kiện làm khô và sử dụng chất màu
- Lớp phụ không đều
- đạt được độ mịn cần thiết trong quá trình thi công lớp phủ phụ
- Rửa lại lớp phủ màu sắc tố
- tránh chất lỏng phủ màu dư thừa
- Làm khô quá mức giữa các lần sơn màu
- tối ưu hóa các điều kiện sấy khô
- Nở và đổ mồ hôi
- Độ ẩm bổ sung trong lớp vỏ máy tính bảng thành phẩm
- sấy khô đúng cách để đảm bảo độ ẩm thích hợp
- Đánh dấu
- Bề mặt phủ không đồng đều
- đảm bảo đạt được lớp phủ mịn trước bước đánh bóng
