tin tức công ty về Sự thay đổi trọng lượng chứa viên nang: Nguyên nhân và kiểm tra liều lượng

Một trình tự khắc phục sự cố hữu ích là:

Tình trạng bột → mật độ và dòng chảy → hệ thống liều lượng → tốc độ máy → tình trạng cơ học → thử nghiệm xác nhận.

Mô hình của dữ liệu trọng lượng thường thông tin hơn so với trọng lượng trung bình một mình.

Ví dụ, hãy xem xét một lô minh họa với trọng lượng lấp đầy mục tiêu là 500 mg:

Ví dụ này không phải là dữ liệu sản xuất và không nên được sử dụng như một tiêu chí chấp nhận.

Ba mô hình đặc biệt hữu ích trong chẩn đoán:

Một tính toán thực tế là độ lệch chuẩn tương đối:

RSD (%) = Sai lệch tiêu chuẩn / Trọng lượng lấp trung bình × 100

Giới hạn chấp nhận nên đến từ thông số kỹ thuật sản phẩm áp dụng, xác nhận quy trình, kế hoạch lấy mẫu và các quy trình chất lượng.RSD một mình không nên được coi là bằng chứng cho thấy một lô là chấp nhận được.

Để chẩn đoán, ghi lại ít nhất mô hình và cấu hình máy, kích thước viên nang, sản phẩm hoặc công thức, số lô, trọng lượng lấp mục tiêu và tốc độ máy.Cũng ghi lại nhiệt độ bột và điều kiện môi trường nếu có liên quan, tình trạng hopper hoặc giường bột, cài đặt liều lượng, trọng lượng cá nhân của viên nang, trung bình, tối thiểu, tối đa, độ lệch chuẩn và RSD, và thời gian lấy mẫu hoặc vị trí máy.

Việc ghi lại mô hình máy và lô đặc biệt quan trọng vì cùng một bột có thể hoạt động khác nhau trên các cơ chế liều lượng hoặc cấu hình máy khác nhau.

Hành vi bột thường nên được nghiên cứu trước khi điều chỉnh liều lặp đi lặp lại.

Tính chất dòng chảy có thể ảnh hưởng trực tiếp đến việc bột đi vào và lấp đầy buồng liều lượng như thế nào.Nghiên cứu được công bố đã tìm thấy mối quan hệ đáng kể giữa tính chất dòng chảy bột và sự biến đổi trọng lượng chứa viên nang, bao gồm các hiệu ứng của sự gắn kết, khả năng nén, mật độ và hành vi dòng chảy.

Dòng chảy kém hoặc không nhất quán có thể làm cho cơ chế liều lượng nhận được lượng vật liệu khác nhau từ chu kỳ này sang chu kỳ khác.

Các triệu chứng điển hình bao gồm trọng lượng viên nang bất thường mà không có xu hướng tăng hoặc giảm nhất quán, cầu bột hoặc lỗ chuột trong hopper, chiều cao giường bột không nhất quán, tụ tập rõ ràng,bột còn lại xung quanh khu vực dùng thuốc, và biến thể trở nên tồi tệ hơn khi máy chạy.

Đừng giả định rằng dòng chảy kém là nguyên nhân chỉ vì bột có vẻ gắn kết.

Các phép đo hữu ích có thể bao gồm mật độ khối lượng, mật độ khai thác, khả năng chảy, khả năng nén, sự gắn kết hoặc các phương pháp đặc trưng khác phù hợp với công thức.

Một hệ thống liều lượng thể tích có thể phản ứng khác nhau khi cùng một bột chiếm một khối lượng khác nhau vì mật độ khối lượng của nó thay đổi.

Ví dụ, nếu bột trở nên khí hơn, cùng một khối lượng liều có thể chứa ít khối lượng hơn.

Đây là một lý do kiểm soát trọng lượng chứa viên nang không thể tách khỏi mật độ bột.

So sánh mật độ khối lượng trước khi điền, mật độ khai thác nếu có thể, mật độ của các lô khác nhau, mật độ ở các giai đoạn xử lý bột khác nhau, thay đổi kích thước hạt hoặc hạt,và thành phần hỗn hợp và lịch sử chế biến.

Thay đổi mật độ không có nghĩa là máy cần thiết lập liều mới.

Độ ẩm có thể thay đổi sự gắn kết, dòng chảy, tập hợp và hành vi đóng gói bột.Một công thức hoạt động nhất quán trong một điều kiện môi trường có thể hoạt động khác nhau khi hàm lượng độ ẩm hoặc độ ẩm xung quanh thay đổi.

Nếu nghi ngờ độ ẩm, so sánh lô bị ảnh hưởng với một lô ổn định trước đó, xem lại phạm vi độ ẩm được chỉ định của công thức, kiểm tra điều kiện lưu trữ và xử lý,đo độ ẩm bằng phương pháp phân tích được phê duyệt, và xác định xem sự thay đổi có tương quan với sự khởi đầu của sự thay đổi trọng lượng không.

Đừng đưa ra một mục tiêu làm khô, điều hòa hoặc môi trường mới chỉ để điều chỉnh sự thay đổi trọng lượng viên nang.Bất kỳ thay đổi nào đối với điều kiện vật liệu nên tuân theo quy trình và yêu cầu xác nhận đã được phê duyệt của công thức.

Những thay đổi về phân bố kích thước hạt, hạt, nồng độ chất bôi trơn, chất phụ trợ hoặc điều kiện pha trộn có thể làm thay đổi dòng chảy và đóng gói bột.

Khi thay đổi trọng lượng bắt đầu ngay sau khi thay đổi công thức hoặc nguyên liệu thô, so sánh các thuộc tính vật liệu trước khi thay đổi cài đặt máy.

Một điều chỉnh máy có thể bù đắp tạm thời cho sự khác biệt vật liệu, nhưng nó không nhất thiết phải khôi phục lại hành vi quy trình ban đầu.

Sau khi đánh giá tình trạng bột, hãy nghiên cứu cơ chế liều lượng.

Kiểm tra chính xác phụ thuộc vào việc liệuMáy nạp viên nangsử dụng một đĩa liều, máy liều, hệ thống đệm, ống, hoặc nguyên tắc liều khác.

Đối với máy sử dụng đĩa liều, kiểm tra mối quan hệ giữa vị trí đĩa liều, tình trạng giường bột, độ sâu lấp, tình trạng nén hoặc nén (nếu có),Máy quét hoặc cơ chế làm bằng, sắp xếp trạm liều và vị trí của viên nang.

Một điều chỉnh liều lượng nhỏ có thể thay đổi lượng bột được thu thập trong khoang liều lượng. Tuy nhiên, thay đổi cài đặt trước khi kiểm tra dòng chảy bột có thể tạo ra kết quả gây hiểu lầm.

Sử dụng thay đổi có kiểm soát:

1. Ghi lại thiết lập ban đầu.
2. Thay đổi từng tham số một.
3. Chạy đủ chu kỳ để có được mẫu đại diện.
4. So sánh sự phân bố trọng lượng mới với đường cơ bản.
5. Ghi lại tình huống và kết quả.
6. Trở lại trạng thái được phê duyệt nếu thay đổi không cải thiện quá trình.

Phạm vi điều chỉnh cho phép phụ thuộc vào máy và sản phẩm.[Kỹ sư xác minh phạm vi tham số này cho mô hình máy cụ thể.]

Tốc độ cao hơn không nhất thiết tạo ra hành vi liều lượng giống như tốc độ thấp hơn.

Thay đổi tốc độ có thể thay đổi thời gian có sẵn để di chuyển bột, liều lượng, đệm, chuyển viên nang và bổ sung giường bột.Thiết kế máy, và tình trạng hoạt động.

Nếu sự thay đổi trọng lượng tăng lên sau khi thay đổi tốc độ, hãy thực hiện so sánh có kiểm soát.

Ví dụ:

Không chọn một tốc độ chỉ vì nó tạo ra một biến thể ngắn hạn thấp hơn. Điều kiện được chọn cũng nên tương thích với quy trình được xác nhận và các yêu cầu về chất lượng của sản phẩm.

Nếu tính chất bột và điều kiện hoạt động dường như ổn định, hãy kiểm tra máy.

Kiểm tra các thành phần liều lượng lỏng lẻo hoặc không đúng vị trí, hao mòn trên bề mặt liều lượng, sai đường, tích tụ bột, tiếp xúc không nhất quán với máy cạo, phân bố bột không đồng đều, rung động,Các vấn đề về vị trí viên nang, công cụ bị hư hỏng, và không ổn định động cơ hoặc chuyển động hành vi.

Một vấn đề cơ học có thể tạo ra một mô hình giống như dòng chảy bột kém.

Nếu một trạm liên tục tạo ra sự thay đổi lớn hơn các trạm khác, hãy tách trạm đó ra và kiểm tra các thành phần của nó thay vì thay đổi cài đặt của toàn bộ máy.

Một trình tự chẩn đoán được kiểm soát làm giảm các điều chỉnh không cần thiết.

1. Xác nhận phép đo.Kiểm tra cân, quy trình cân, xác định mẫu và phương pháp tính toán. Kiểm tra xem sự thay đổi rõ ràng có thực sự không trước khi thay máy.
2. Xác định đường cơ sở.Ghi lại mô hình máy, kích thước viên nang, công thức, lô, trọng lượng mục tiêu, tốc độ, cài đặt liều lượng và trọng lượng viên nang cá nhân.
3. Chụp hoặc xem lại sự phân bố trọng lượng.Hãy tìm sự thay đổi ngẫu nhiên, trôi dạt dần dần, sự khác biệt cụ thể của trạm, hoặc sự thay đổi nhất quán từ mục tiêu.
4. Kiểm tra tình trạng bột.Xem xét khả năng lưu thông, mật độ khối lượng, mật độ khai thác nếu có liên quan, độ ẩm, đặc điểm hạt và sự tụ tập có thể nhìn thấy.
5. Kiểm tra việc giao bột.Quan sát mức độ hopper hoặc giường bột, hành vi bổ sung, cầu nối, phân tách và phân phối bột xung quanh khu vực dùng thuốc.
6. Kiểm tra cài đặt liều lượng.Xem lại đĩa liều, máy liều, đệm, độ sâu điền hoặc các thông số liều khác theo cấu hình máy.
7. Kiểm tra tốc độ.So sánh tốc độ hiện tại với điều kiện hoạt động ổn định cuối cùng bằng cách thử nghiệm được kiểm soát.
8. Kiểm tra máy.Kiểm tra sự sắp xếp, hao mòn, tích tụ, rung động, công cụ và sự khác biệt giữa các trạm.
9. Lặp lại bài kiểm tra cân nặng.Thu thập một mẫu mới bằng cách sử dụng cùng một phương pháp lấy mẫu và so sánh toàn bộ phân bố, không chỉ trung bình.
10. Tài liệu xác nhận nguyên nhân.Ghi lại bằng chứng liên quan đến triệu chứng được quan sát và nguyên nhân được xác nhận và ghi lại các biện pháp khắc phục đã được phê duyệt.

Chuỗi này quan trọng bởi vì thay đổi một số biến cùng một lúc làm cho nó khó xác định hành động nào thực sự ảnh hưởng đến kết quả.

Nếu sự thay đổi trọng lượng viên nang vẫn còn sau khi kiểm tra cơ bản, cuộc điều tra có thể cần một quy trình có cấu trúc hơn.

Xem xét xem xét dữ liệu đặc trưng bột, sự khác biệt vật liệu từ lô đến lô, hồ sơ chế biến và pha trộn, lịch sử thiết lập thiết bị, tình trạng công cụ, hồ sơ môi trường,hồ sơ bảo trì máy, các điều kiện hoạt động ổn định trước đây, và các quy trình lấy mẫu và cân.

Đối với các trường hợp khó khăn, một thí nghiệm có kiểm soát có thể hữu ích hơn so với các điều chỉnh thử nghiệm và sai lầm lặp đi lặp lại.và cài đặt liều lượng có thể được đánh giá một cách có hệ thống trong khi giữ các biến khác kiểm soát.

Thiết kế thử nghiệm chính xác nên phụ thuộc vào máy, công thức, kích thước lô và quy trình sản xuất đã được xác nhận.

SED Pharma có thể hỗ trợ loại chẩn đoán kỹ thuật này bằng cách xem lại cấu hình máy, thông tin bột, dữ liệu phân phối trọng lượng,và điều kiện hoạt động trước khi đề nghị điều chỉnh thiết bị hoặc quy trìnhMục tiêu nên là xác định cơ chế đằng sau sự thay đổi thay vì chỉ đơn giản là tăng hoặc giảm cài đặt liều.

Nếu cuộc điều tra dẫn đến thay đổi thiết bị, ảnh hưởng đến việc làm sạch, hoạt động, chất lượng sản phẩm và điều kiện quy trình đã được xác nhận nên được đánh giá thông qua các quy trình được thiết lập của địa điểm.

Sự thay đổi trọng lượng chứa viên nang nên được coi là một vấn đề chẩn đoán quá trình hơn là một vấn đề đơn giản về cài đặt liều lượng.mật độ, độ ẩm và sự nhất quán vật liệu trước khi chuyển sang cài đặt liều lượng, tốc độ máy và tình trạng cơ khí.

Hồ sơ khắc phục sự cố hữu ích nhất kết hợp mô hình máy, số lô, kích thước viên nang, trọng lượng mục tiêu, kết quả trọng lượng cá nhân, tính chất bột và cài đặt hoạt động hiện tại.Thông tin này cho phép tách sự thay đổi liên quan đến vật liệu khỏi liều lượng hoặc sự thay đổi liên quan đến thiết bị.

Để hỗ trợ kỹ thuật, hãy gửi cho SED Pharma hình ảnh khiếm khuyết của bạn, tính chất vật liệu, thông tin lô, kích thước viên nang, trọng lượng đầy mục tiêu, cài đặt máy hiện tại, mô hình máy,và phân bố trọng lượng đo cho một đánh giá kỹ thuật ban đầuThông tin này có thể giúp xác định phần nào của quá trình nên được điều tra trước.