tin tức công ty về Phân loại các tiêu chuẩn đóng gói dược phẩm: FDA, EU GMP và xác nhận máy móc (DQ / FAT / IQ / OQ / PQ)

Trong thị trường dược phẩm toàn cầu, độ chính xác trong bao bì dạng rắn được yêu cầu bởi các khuôn khổ quy định nghiêm ngặt. Cho dù bạn đang sản xuất cho thị trường Hoa Kỳ theo FDA 21 CFR Phần 211 hay thị trường Châu Âu theo EudraLex Tập 4, thiết bị của bạn phải đảm bảo rằng mỗi chai đều chứa số lượng chính xác theo quy định—không hơn, không kém.

1. Tính toàn vẹn của vật liệu và thiết kế hợp vệ sinh (cGMP)
Theo nguyên tắc cGMP, bất kỳ bộ phận nào của máy tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm đều phải không phản ứng, không hấp thụ và không gây ô nhiễm.

Tiêu chuẩn: Bề mặt nhẵn (Ra $le$ 0,8μm) và sử dụng thép không gỉ SUS304 hoặc 316L để ngăn chặn sự phát triển của vi sinh vật.
Nghiên cứu trường hợp (SED-8S): Máy đếm điện tử 8 kênh tự động SED-8S sử dụng thiết kế tấm rung dạng sóng để di chuyển viên nén và viên nang. Điều này cho phép tháo rời tất cả các bộ phận tiếp xúc mà không cần dụng cụ, tạo điều kiện thuận lợi cho "Xác nhận làm sạch" theo yêu cầu của GMP để ngăn ngừa lây nhiễm chéo trong quá trình chuyển đổi sản phẩm.

2. Thử thách “Tính toàn vẹn của bụi” trong việc đếm

Một trong những nguyên nhân phổ biến nhất dẫn đến lỗi kiểm tra trong dây chuyền đếm là việc kiểm đếm không chính xác do bụi xung quanh từ viên nén không bao hoặc viên nang dễ vỡ gây ra.

Tiêu chuẩn: Cảm biến phải có khả năng phân biệt giữa dạng bào chế rắn và các hạt trong không khí.
Nghiên cứu điển hình (SED-8S): Để đáp ứng các tiêu chuẩn cao này, SED-8S được trang bị công nghệ cảm biến quang điện chống bụi cao độc quyền. Điều này đảm bảo rằng ngay cả trong những môi trường có lượng bột rơi ra nhiều, logic đếm vẫn ổn định và tỷ lệ lỗi vẫn ở dưới ngưỡng quốc tế.

3. Lộ trình xác thực: DQ, FAT, IQ, OQ, PQ
Một máy tuân thủ phải đi kèm với vòng đời xác nhận để chứng minh rằng nó phù hợp với mục đích sử dụng. Đây là hình thức của một quy trình xác nhận chuyên nghiệp, sử dụng SED-8S làm điểm chuẩn.

FAT (Thử nghiệm chấp nhận tại nhà máy)
Trước khi máy rời khỏi nhà cung cấp, FAT được tiến hành để đảm bảo bản dựng phù hợp với Chứng chỉ Thiết kế (DQ).

• Ví dụ: Trong FAT cho SED-8S, các kỹ sư xác minh tốc độ sản xuất đạt được 10-40 chai/phút như đã hứa và cảm biến SICK xác định chính xác các tình huống "Kẹt chai" hoặc "Không có chai".

IQ (Trình độ lắp đặt)
IQ xác minh rằng thiết bị được lắp đặt trong môi trường hỗ trợ các nhu cầu kỹ thuật của thiết bị.

• Ví dụ: Đối với SED-8S, tài liệu IQ theo dõi việc xác minh nguồn điện 220V/50HZ và kết nối với nguồn khí nén 0,6Mpa với tốc độ dòng chảy là 3,5L/phút.

OQ (Chứng nhận hoạt động)
OQ kiểm tra giới hạn chức năng của máy.

• Ví dụ: Kiểm tra mạch dừng khẩn cấp Delta HMI và Schneider. Chúng tôi xác minh rằng hệ thống rung 8 kênh mang lại dòng chảy đồng đều cho nhiều loại vật liệu khác nhau, từ viên thuốc nhỏ (5,5mm) đến viên nang lớn (000#).

PQ (Chứng chỉ Hiệu suất)
PQ chứng minh máy hoạt động ổn định dưới tải sản xuất trong thế giới thực.

• Ví dụ: Chạy ba lô liên tiếp có dạng bào chế khác nhau (ví dụ: viên nang mềm hoặc viên nén bọc đường) để đảm bảo độ chính xác đếm vẫn là 100% và cổng loại bỏ sẽ chuyển hướng chính xác bất kỳ chai nào bị đếm sai.

Câu hỏi thường gặp: Câu hỏi tuân thủ phổ biến

Hỏi: Một máy đếm có thể sử dụng được cho cả viên nang mềm và viên nén không?
Trả lời: Có, miễn là máy có tần số rung có thể điều chỉnh và độ rộng kênh tương thích. Máy đếm điện tử 8 kênh tự động SED-8S được thiết kế với tính linh hoạt này, xử lý mọi thứ từ viên nang mềm trong suốt đến viên nang lớn $000#$ thông qua mảng cảm biến thông minh.

Câu hỏi: Làm cách nào để đảm bảo dây chuyền đếm của tôi tuân thủ 21 CFR Phần 11?
Đáp: Hãy tìm những máy có PLC hỗ trợ người dùng truy cập đa cấp và nhật ký điện tử không thể thay đổi. SED-8S sử dụng hệ thống điều khiển tập trung cho phép khóa các thông số vận hành khác nhau, đảm bảo chỉ những người được ủy quyền mới có thể thay đổi cài đặt hàng loạt.

Hỏi: Dấu chân điển hình của dây chuyền đếm tốc độ trung bình là gì?
Trả lời: Đối với máy như SED-8S, bạn nên dành khoảng trống khoảng mm. Điều này cho phép hệ thống băng tải tích hợp và khoảng trống cần thiết để người vận hành bảo trì và làm sạch.

Nếu bạn vẫn còn thắc mắc về các chứng chỉ trình độ khác nhau, vui lòngliên hệ với chúng tôingay để được tư vấn chuyên môn trực tiếp.