Trong thị trường dược phẩm toàn cầu, độ chính xác trong bao bì liều lượng rắn được yêu cầu bởi các khung pháp lý nghiêm ngặt.FDA 21 CFR Phần 211hoặc thị trường châu ÂuEudraLex Tập 4, thiết bị của bạn phải đảm bảo rằng mỗi chai chứa chính xác số lượng được quy định ¢ không nhiều, không ít.
Theo các nguyên tắc cGMP, bất kỳ bộ phận máy nào tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm phải không phản ứng, không hấp thụ và không gây ô nhiễm.
Yêu cầu chính:
Nghiên cứu trường hợp:CácSED-8S Máy đếm điện tử tự động 8 kênhsử dụng một thiết kế tấm rung lắc để di chuyển thuốc và viên nang. Tất cả các bộ phận tiếp xúc có thể được tháo rời mà không cần công cụ,tạo thuận lợi cho việc xác nhận làm sạch theo yêu cầu của GMP để ngăn ngừa nhiễm trùng chéo trong quá trình thay đổi sản phẩm.
Điểm thất bại kiểm toán chung:Một trong những nguyên nhân thường gặp nhất của sự thất bại kiểm toán trong các đường đếm là việc đếm không chính xác do bụi môi trường từ các viên thuốc không phủ hoặc viên nang nhỏ.Các cảm biến phải có thể phân biệt giữa dạng liều lượng rắn và các hạt trong không khí.
Để đáp ứng các tiêu chuẩn cao này,SED-8Sđược trang bịCông nghệ cảm biến quang điện độc quyền chống bụi caoNgay cả trong môi trường với sự đổ bột đáng kể, logic đếm vẫn ổn định và tỷ lệ lỗi vẫn dưới ngưỡng quốc tế.
SED-8S có tính năng đếm điện tử 8 kênh với các cảm biến quang điện chống bụi cao cho độ chính xác phù hợp với GMP.
Một máy phù hợp phải đi kèm với một vòng đời xác nhận chứng minh rằng nó phù hợp với mục đích sử dụng dự định.sử dụng SED-8S làm tiêu chuẩn.
Xác minh rằng thiết kế thiết bị được đề xuất đáp ứng các thông số kỹ thuật yêu cầu của người dùng (URS) trước khi bắt đầu sản xuất.Đây là nền tảng xác nhận khái niệm máy phù hợp với ứng dụng dự định, kích thước lô, đặc điểm sản phẩm và môi trường pháp lý.
Trước khi máy rời nhà cung cấp, một FAT được thực hiện để đảm bảo cấu trúc phù hợp với Chứng chỉ thiết kế và URS.
SED-8S Ví dụ:Các kỹ sư xác minh tốc độ sản xuất đạt được lời hứa10~40 chai/phútMáy chạy trong điều kiện tải với sản phẩm thực tế của khách hàng khi có thể.
IQ xác minh rằng thiết bị được lắp đặt trong một môi trường hỗ trợ nhu cầu kỹ thuật của nó và tất cả các thành phần phù hợp với các thông số kỹ thuật đơn đặt hàng.
SED-8S Ví dụ:Tài liệu IQ theo dõi việc xác minh220V/50Hz.nguồn cung cấp năng lượng và kết nối với một0.6 MPanguồn không khí nén với dòng chảy3.5 l/phútTất cả các tiện ích, không gian rảnh, và điều kiện môi trường (nhiệt độ, độ ẩm) được ghi lại.
OQ kiểm tra giới hạn chức năng của máy trên toàn bộ phạm vi hoạt động để xác định bất kỳ ranh giới trên và dưới nào mà hiệu suất suy giảm.
SED-8S Ví dụ:Thử nghiệm các mạch dừng khẩn cấp Delta HMI và Schneider. Các kỹ sư xác minh rằng hệ thống rung 8 kênh cung cấp dòng chảy đồng đều cho các vật liệu khác nhau từ viên nhỏ (5.5 mm) đến viên nang lớn (000#)Mỗi kênh và mảng cảm biến được thử nghiệm riêng lẻ trên phạm vi chỉ định của nó.
PQ chứng minh rằng máy luôn hoạt động dưới tải trọng sản xuất thực tế, với các sản phẩm thực tế, trong thời gian dài phản ánh điều kiện sản xuất thông thường.
SED-8S Ví dụ:Chạy ba lô liên tiếp của các dạng liều khác nhau (ví dụ, softgels so với các viên nén đường) để đảm bảo tính chính xác vẫn còn100%và cổng loại bỏ chuyển hướng chính xác bất kỳ chai được đếm sai nào.
| Giai đoạn | Câu hỏi quan trọng | Điểm xác minh SED-8S |
|---|---|---|
| DQ | Thiết kế máy có phù hợp với mục đích không? | Sự sắp xếp URS cho việc đếm 8 kênh ở thông lượng chỉ định |
| Mỡ | Có phù hợp với thiết kế không? | 10-40 chai/phút được xác minh; SICK cảm biến logic được xác nhận |
| IQ | Việc lắp đặt có đúng và hoàn thành không? | 220V / 50Hz công suất, 0,6 MPa / 3,5 L/min khí nén xác nhận |
| OQ | Nó hoạt động trên toàn bộ phạm vi? | 5.5 mm viên thuốc đến 000# viên nang; tất cả 8 kênh được thử nghiệm |
| PQ | Nó hoạt động ổn định dưới tải? | 3 lô liên tiếp; độ chính xác đếm 100%; cửa từ chối được xác minh |
SED-8S có tính năng điều khiển PLC tập trung với quyền truy cập nhiều cấp độ của người dùng cho các hồ sơ điện tử tuân thủ 21 CFR Phần 11.
Có, miễn là máy có tần số rung có thể điều chỉnh và chiều rộng kênh tương thích.xử lý tất cả mọi thứ từ các loại gel mềm trong suốt đến các viên nang 000 # lớn thông qua bộ cảm biến thông minh và hồ sơ rung có thể lập trình.
Tìm kiếm máy với PLC hỗ trợ truy cập nhiều cấp độ người dùng và nhật ký điện tử không thể thay đổi.đảm bảo chỉ có nhân viên được ủy quyền có thể thay đổi cài đặt lôKết hợp với các dấu vết kiểm toán an toàn, ghi lại dữ liệu tự động và khả năng chữ ký điện tử, nó cung cấp một nền tảng cho 21 CFR Phần 11 tuân thủ.
Đối với một máy như SED-8S, bạn nên ngân sách không gian cho hệ thống vận chuyển tích hợp cộng với chỗ trống cho người vận hành bảo trì và tiếp cận làm sạch.Liên hệ với SED Pharma để biết chi tiết bản vẽ CAD và kích thước cài đặt cụ thể dựa trên bố cục cơ sở của bạn.
Đạt được sự tuân thủ quy định đầy đủ trong bao bì dược phẩm đòi hỏi nhiều hơn chỉ là một máy đếm nhanh.Từ sự toàn vẹn của vật liệu và các cảm biến chống bụi đến vòng đời xác nhận DQFATIQOQPQ đầy đủ, tất cả các yếu tố phải làm việc cùng nhau để tạo ra kết quả nhất quán, có thể kiểm toán được.SED-8S chứng minh cách một máy được xây dựng đặc biệt với các tài liệu xác thực phù hợp có thể giúp các nhà sản xuất đáp ứng FDA, EU GMP, và các tiêu chuẩn toàn cầu với sự tự tin.
Nếu bạn vẫn có thắc mắc về chứng chỉ trình độ, giao thức FAT hoặc tài liệu xác thực cho dây đếm của bạn, hãy liên hệ với SED Pharma để tham khảo ý kiến chuyên nghiệp.
Liên hệ với SED Pharma ngay hôm nayNgười liên hệ: Ms. Wei
Tel: 86-15372434551
Fax: 86-571-88615836
Vietnamese
