Lớp phủ máy tính bảng đề cập đến kỹ thuật áp dụng một hoặc nhiều màng mỏng đồng nhất lên bề mặt của máy tính bảng (lõi) bằng một quy trình cụ thể. “Áo khoác ngoài” này không chỉ mang tính thẩm mỹ; nó là một rào cản chức năng quan trọng, đóng vai trò quyết định đến sự ổn định, an toàn và hiệu quả của thuốc. Chức năng, công dụng và ý nghĩa chính của nó bao gồm:
▪ Che và ngăn mùi: Che đi mùi khó chịu và vị đắng của thuốc, nâng cao sự tuân thủ của người bệnh.
▪ Bảo vệ vật lý: Ngăn chặn lõi bị gãy do ma sát, va đập và cách ly với độ ẩm, ánh sáng và oxy trong không khí, đảm bảo độ ổn định của thuốc.
▪ Giải phóng có kiểm soát: Bằng cách lựa chọn vật liệu bao phủ đặc biệt, thuốc có thể được giải phóng tại các vị trí cụ thể trong ruột (ví dụ, lớp phủ trong ruột) hoặc chậm trong một khoảng thời gian (ví dụ, lớp phủ giải phóng kéo dài).
▪ Dễ dàng nhận biết: Các lớp phủ có màu khác nhau giúp chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phân biệt giữa các loại thuốc khác nhau, giảm nguy cơ sai sót về thuốc.
Cải thiện khả năng nuốt: Lớp phủ mịn giúp nuốt viên dễ dàng hơn.
Dựa trên các vật liệu, quy trình và mục đích cốt lõi, lớp phủ máy tính bảng hiện đại chủ yếu được chia thành ba loại: lớp phủ màng, lớp phủ đường và lớp phủ ruột.
Phủ màng là công nghệ phủ máy tính bảng chủ đạo hiện nay. Nó liên quan đến việc phun một màng polymer mỏng nhưng cứng lên bề mặt lõi máy tính bảng.
▪ Tăng cân tối thiểu: Thông thường, trọng lượng máy tính bảng chỉ tăng 2-4% và kích thước máy tính bảng hầu như không thay đổi.
▪ Thời gian xử lý ngắn hơn: Quy trình đơn giản hóa giúp giảm đáng kể chu kỳ sản xuất so với bọc đường.
▪ Tăng cường chống giả: Bảo toàn rõ ràng điểm hoặc logo gốc trên lõi máy tính bảng.
▪ Độ ổn định cao: Mang lại độ bền cơ học và khả năng chống nứt tuyệt vời.
▪ Lựa chọn đa dạng: Nhiều loại vật liệu polyme (như hydroxypropyl methylcellulose/HPMC, thường được sử dụng trong màng phủ HPMC) có thể đáp ứng các yêu cầu chức năng khác nhau.
1. Làm nóng sơ bộ lõi máy tính bảng: Lõi máy tính bảng được làm nóng đến nhiệt độ tối ưu trong chảo phủ.
2. Phun & Nguyên tử hóa: Dung dịch phủ (sự phân tán polyme, chất làm dẻo, chất màu, v.v., trong dung môi/nước) được nguyên tử hóa đồng đều và phun lên lõi máy tính bảng thông qua súng phun.
3. Làm khô & Tạo màng: Không khí nóng được đưa vào đồng thời để làm bay hơi dung môi, tạo thành một lớp màng đồng nhất, liên tục trên bề mặt viên thuốc.
4. Đánh bóng & sấy khô: Sau khi phun, tiếp tục nhào trộn để sấy khô thêm cho đến khi độ ẩm đạt yêu cầu kỹ thuật.
Trình độ caothiết bị phủ phimđảm bảo kiểm soát chính xác tốc độ phun, nhiệt độ, luồng không khí và tốc độ trống để có chất lượng ổn định.
Phủ đường là một quy trình dược phẩm truyền thống bao gồm việc áp dụng tuần tự xi-rô đường và các nguyên liệu phụ trợ khác để tạo thành một lớp dày, mịn và tròn xung quanh lõi viên thuốc.
Quá trình phủ đường rất phức tạp, đòi hỏi phải áp dụng liên tiếp các lớp phủ phụ, phủ bụi, làm mịn, tạo màu và đánh bóng. Viên nén bao đường thu được có hình dạng tròn, độ bóng cao, hương vị dễ chịu và che giấu mùi khó chịu của thuốc một cách hiệu quả. Tuy nhiên, phương pháp này có những hạn chế đáng kể: chu kỳ sản xuất dài (lên tới hàng chục giờ), tăng trọng lượng đáng kể (50% -100% trọng lượng lõi), phụ thuộc nhiều vào kỹ năng của người vận hành và tác động tiêu cực tiềm ẩn đến quá trình phân hủy và hòa tan thuốc.
Do đó, trong sản xuất quy mô lớn, nơi hiệu quả và tính nhất quán được đặt lên hàng đầu, lớp phủ đường phần lớn đã được thay thế bằng công nghệ phủ màng. Tuy nhiên, lớp phủ đường vẫn giữ được vị trí thích hợp trong các lĩnh vực cụ thể như công thức dành cho trẻ em nơi hương vị rất quan trọng, các chế phẩm y học cổ truyền Trung Quốc hoặc một số chất bổ sung trong chế độ ăn uống.
Lớp phủ ruột là một màng chức năng được thiết kế để giải phóng đường ruột. Sử dụng các polyme nhạy cảm với pH (ví dụ: nhựa acrylic), nó vẫn còn nguyên trong dạ dày có tính axit (pH ~ 1,0-3,0) và hòa tan ở độ pH cao hơn của ruột (pH > 5,0-7,5).
▪ Bảo vệ thuốc không bền với axit: Bảo vệ các hợp chất không ổn định (ví dụ, một số loại kháng sinh, men vi sinh hoặc sinh học) khỏi sự thoái hóa hoặc mất hoạt tính của axit dạ dày.
▪ Ngăn ngừa kích ứng dạ dày: Bảo vệ niêm mạc dạ dày khỏi bị kích ứng trực tiếp hoặc tổn thương do các thuốc như aspirin hoặc thuốc chống viêm không steroid (NSAID) gây ra.
▪ Kích hoạt điều trị tại chỗ hoặc hấp thu tối ưu: Tạo điều kiện thuận lợi cho tác dụng tại chỗ ở các vùng ruột cụ thể (ví dụ: đại tràng để điều trị bệnh viêm ruột) hoặc đảm bảo thuốc được giải phóng ở nơi hấp thụ hiệu quả nhất.
▪ Bằng cách tận dụng cơ chế phân phối thuốc phụ thuộc vào độ pH này, lớp phủ trong ruột giúp tăng cường độ ổn định của thuốc, cải thiện khả năng dung nạp của bệnh nhân và cho phép nhắm mục tiêu điều trị chính xác trong đường tiêu hóa.
Việc lựa chọn phương pháp đòi hỏi phải phân tích tổng thể về đặc tính thuốc, mục tiêu lâm sàng và thực tế sản xuất.
▪ Nếu mục tiêu của bạn là chống ẩm, chống ánh sáng, che mùi và cải thiện tính thẩm mỹ, hãy chọn lớp phủ màng tan ngay lập tức.
▪ Nếu mục tiêu của bạn là đảm bảo thuốc ổn định trong axit dạ dày và giải phóng sau khi đến ruột, hãy chọn màng bao tan trong ruột.
▪ Nếu mục tiêu của bạn là giải phóng thuốc chậm, với tốc độ không đổi, hoặc theo một chương trình cụ thể trong cơ thể, hãy chọn lớp phủ giải phóng kéo dài hoặc giải phóng có kiểm soát.
▪ Hình dạng & Kích thước: Viên nén, viên nén, hạt và bột cần có các thiết bị khác nhau. Máy tính bảng thường sử dụngmáy phủ chảo, trong khi dạng viên/hạt thường sử dụng lớp chất lỏng.
▪ Độ cứng & Độ dễ vỡ: Các lõi dễ vỡ (ví dụ, một số viên thảo dược) yêu cầu các quy trình tiêu hao thấp như Lớp chất lỏng phun đáy hoặc phun tiếp tuyến, tránh tác động nhào lộn của các chảo phủ đường truyền thống.
▪ Đặc tính bề mặt: Bề mặt có nhẵn hay xốp không? Bề mặt xốp có thể yêu cầu lớp phủ phụ trước tiên.
▪ Nhạy cảm với nhiệt: Yêu cầu quy trình có hiệu suất sấy cao và nhiệt độ sản phẩm có thể kiểm soát được, chẳng hạn như Tầng chất lỏng. Tránh phủ nóng chảy trừ khi có thiết kế làm mát đặc biệt.
▪ Nhạy cảm với độ ẩm: Nên ưu tiên phủ lớp phủ dung môi hữu cơ hoặc lớp phủ nóng chảy để tránh lớp phủ chứa nước. Nếu cần lớp phủ nước, cần phải có thiết bị có khả năng sấy cực mạnh (ví dụ: giường chất lỏng hiệu suất cao).
▪ Dung dịch/Giải pháp phân tán nước: Xu hướng phổ biến hiện nay, thân thiện với môi trường và an toàn. Yêu cầu thiết bị phun và sấy khô tốt. Giường chất lỏng và Máy tráng phủ đục lỗ là những lựa chọn tối ưu.
▪ Giải pháp dung môi hữu cơ: Khô nhanh, tạo màng tốt nhưng gây cháy, nổ, dung môi tồn dư và các vấn đề về môi trường. Yêu cầu thiết bị chống cháy nổ và thu hồi dung môi. Vẫn được sử dụng trong các ứng dụng đặc biệt (ví dụ, một số chất phủ ruột).
▪ Lớp phủ nóng chảy: Không chứa dung môi và tiết kiệm năng lượng. Yêu cầu thiết bị chuyên dụng và kiểm soát nhiệt độ chính xác; chất nền phải chịu nhiệt. Thường sử dụng chảo thông thường (có áo làm mát) hoặc Giường chất lỏng đã được sửa đổi.
▪ Hàm lượng chất rắn và độ nhớt của lớp phủ: Hàm lượng chất rắn cao và độ nhớt cao đòi hỏi áp suất phun cao hơn và hệ thống phun vượt trội để ngăn chặn việc thi công không đồng đều hoặc tắc nghẽn vòi phun.
▪ R&D / Lô nhỏ: Máy phủ chảo nhỏ hoặc giường chất lỏng nhỏ mang lại sự linh hoạt cao hơn cho quá trình phát triển quy trình.
▪ Sản xuất quy mô lớn: Giường chất lỏng liên tục hoặc máy phủ chảo đục lỗ quy mô lớn sẽ hiệu quả hơn. Lớp phủ Pan thường thích hợp cho việc chạy máy tính bảng một sản phẩm, khối lượng lớn.
▪ Giường chất lỏng và Máy phủ chảo đục lỗ hiện đại: Tính năng tự động hóa cao, với khả năng giám sát nội tuyến các thông số chính (luồng khí, nhiệt độ, áp suất, tốc độ phun), đảm bảo khả năng tái lặp quy trình tuyệt vời.
▪ Chảo phủ đường truyền thống: Dựa nhiều hơn vào kỹ năng và kinh nghiệm của người vận hành, mang lại khả năng kiểm soát và độ lặp lại thấp hơn.
▪ Đầu tư vốn: Hệ thống tầng sôi thường đắt hơn so với máy phủ chảo có công suất tương tự.
▪ Chi phí vận hành: Sơn nước có thể có chi phí năng lượng cao hơn (để sấy khô); lớp phủ dung môi hữu cơ liên quan đến chi phí thu hồi và an toàn; lớp phủ nóng chảy có mức sử dụng năng lượng thấp hơn nhưng vật liệu phủ có thể đắt hơn.
▪ Năng suất sản phẩm: Lớp chất lỏng thường đạt năng suất cao hơn so với máy phủ chảo, đặc biệt đối với các hạt mịn.
▪ Môi trường & An toàn: Ưu tiên sơn nước là xu hướng của ngành. Nếu cần dùng dung môi hữu cơ thì phải tính toán chi phí chống cháy nổ và xử lý khí thải.
Việc lựa chọn quy trình và thiết bị phủ tối ưu là rất quan trọng cho sự thành công của sản phẩm. BẰNGnhà cung cấp máy móc đóng gói dược phẩm hàng đầu, chúng tôi cung cấp dây chuyền sản xuất lớp phủ phù hợp và giải pháp đóng gói máy tính bảng hoàn chỉnh.
Liên hệ với chúng tôi ngay hôm nayđể được tư vấn. Hãy để các chuyên gia của chúng tôi giúp bạn nâng cao chất lượng sản phẩm, hiệu quả và khả năng cạnh tranh trên thị trường bằng công nghệ phù hợp.
Người liên hệ: Ms. Wei
Tel: 86-15372434551
Fax: 86-571-88615836
Vietnamese
