Các viên nang mềm đề cập đến các công thức viên nang kín được hình thành bằng cách đóng gói định lượng các loại thuốc có dầu, dung dịch thuốc hoặc dung dịch thuốc bằng cách sử dụng gelatin là vật liệu chính trong vỏ viên nang.Các phương pháp chuẩn bị phổ biến bao gồm các phương pháp thả và nénBài viết này mô tả ngắn gọn quá trình chuẩn bị và các biện pháp phòng ngừa của phương pháp ép viên nang mềm.
Nguyên tắc cơ bản của phương pháp ép là như sau: cao su được đi qua giữa một cặp khuôn hình trụ,và bơm cho ăn tiêm một lượng thuốc nhất định vào cao su thông qua cơ thể phunCác bước quy trình chính của phương pháp ép bao gồm bốn bước:Gelatin hóaNgoài ra, để đảm bảo chất lượng sản phẩm, quy trình kiểm tra bắn cũng sẽ được thêm vào sản xuất để loại bỏ các sản phẩm không phù hợp.
(1) Gelatinization
1 Chuỗi cho ăn
Thông thường, một tỷ lệ nhất định gelatin, chất làm mềm và nước được thêm vào một bể làm gelatin để làm nóng và khuấy.Các vật liệu trên có thể được thêm cùng một lúc, nhưng không nên thêm gelatin trực tiếp vào nước nóng. nếu không, do sự hòa tan của gelatin tiếp xúc với nước nóng trước, một lớp gelatin dày đặc sẽ được hình thành,và các hạt gelatin được bọc bên trong rất khó để hòa tanSẽ có nhiều khối trong dung dịch gel thu được, điều này sẽ ảnh hưởng đến sản xuất bình thường.Các chất sắc tố hoặc chất làm màu như titan dioxide và oxit sắt cũng có thể được thêm vào gelatinSau khi sàng lọc, nó có thể được thêm vào dung dịch gel để tránh việc chuẩn bị cao su có đốm hoặc lỗ chân lông.
2 Nhiệt độ keo
Nói chung, nên kiểm soát nhiệt độ của chất kết dính trong quá trình sản xuất ở 60-70 °C. Thành phần chính của gelatin là hỗn hợp các phân tử peptide,và nhiệt độ cao có thể gây ra thủy phân của các phân tử peptide, ảnh hưởng đến chất lượng của dung dịch gelatin.
3 Khử khí bằng chân không
Sẽ có nhiều bong bóng trong keo tan mới, vì vậy hoạt động khử khí chân không là cần thiết.một số lượng lớn bong bóng sẽ cuộn và giải phóng từ dung dịch kết dínhDo đó, điều quan trọng là giải phóng áp suất kịp thời để tránh bơm dung dịch keo vào máy bơm chân không và làm hỏng thiết bị.Cần chú ý để quan sát tình trạng của chất lỏng keo cho đến khi không có bong bóng rõ ràng phát ra trên bề mặt, và chất lỏng keo chảy theo hình tổ ong trên bề mặt, cho thấy việc khử khí đã hoàn thành.Thời gian bơm chân không không nên quá dài, nếu không chất lỏng keo sẽ mất một lượng lớn nước, điều này sẽ ảnh hưởng đến các hoạt động nén đạn tiếp theo.
3 Khép kín keo
Nhiệt độ cách nhiệt của dung dịch dính thường được kiểm soát trong khoảng 50-60 °C. Nếu nhiệt độ của dung dịch dính quá thấp,nó sẽ dẫn đến giảm độ lỏng của dung dịch kết dínhDo đó, trong giai đoạn pelletizing, dung dịch kết dính vẫn cần được làm nóng lại, mất nhiều thời gian và có thể dẫn đến các tính chất không đồng đều của dung dịch kết dính.
Máy keo không nên được sử dụng ngay sau khi hoàn thành việc khử khí chân không. Nó nên được để đứng trong hơn 4 giờ để giải phóng hoàn toàn các bong bóng trong keo.Giới hạn trên của thời gian cách nhiệt được đánh giá dựa trên các dự án cụ thể, và độ nhớt, lực đông lạnh và độ ẩm của chất keo trong quá trình cách nhiệt có thể được theo dõi để xác định sự ổn định của chất lượng keo trong quá trình cách nhiệt.
(2) Chuẩn bị chất lỏng
Nội dung có thể được chuẩn bị theo các yêu cầu cụ thể của dự án, và quá trình chuẩn bị có thể được kiểm soát theo các yêu cầu kỹ thuật liên quan của các dung dịch, chất treo,và các công thức bán rắnNếu nguyên liệu thô không ổn định do ánh sáng, nhiệt hoặc oxy, có thể xem xét tránh ánh sáng, làm mát hoặc lấp đầy nitơ.Quá trình chuẩn bị chất lỏng khác nhau tùy thuộc vào dự án cụ thể, vì vậy nó sẽ không được thảo luận chi tiết ở đây.
(3) Sản xuất thuốc
Việc ép thuốc là công việc cốt lõi của sản xuất viên nang mềm.và keo được chuyển đến máy viên nang mềm thông qua một ống vận chuyển cao su để hoàn thành việc chuẩn bị cao suCác thông số quy trình chính cần phải được kiểm soát là như sau:
1 Độ dày cao su
Nếu đó là một công thức chung, nên duy trì độ dày của vỏ viên nang mềm như công thức tham khảo để đảm bảo thời gian phân hủy nhất quán.Một toa thuốc nhất định có thể được sử dụng để áp dụng cao su ướt với độ dày khác nhau, và sau khi sấy khô, độ dày cao su khô có thể được đo để xác định phạm vi độ dày cao su mục tiêu.độ dày cao su với trọng lượng 1g hoặc nhiều hơn được kiểm soát trong vòng 0.8-0.9mm, và độ dày cao su với trọng lượng dưới 1g là 0.7-0.8mm. Độ dày cao su quá cao có thể dẫn đến nhiệt độ phun cao hơn cần thiết,nếu không nó có thể không có hiệu ứng khâu tốtCao su mỏng có thể ảnh hưởng đến độ bền nén của viên nang mềm, không thuận lợi cho việc lưu trữ và vận chuyển.độ dày của hai miếng cao su nên nhất quán nhất có thể, nếu không nó sẽ tạo ra các hạt biến dạng.
2 Nhiệt độ phun
Nhiệt độ phun nên được điều chỉnh theo tình trạng cao su. Nếu hàm lượng độ ẩm của cao su quá thấp hoặc cao su quá dày,Nhiệt độ phun nên được tăng phù hợpNgoài ra, nếu tốc độ ép của khẩu súng quá cao, nó cũng là cần thiết để tăng nhiệt độ phun để đảm bảo hiệu quả khâu tốt hơn.Nhiệt độ phun nên được kiểm soát trong khoảng 35 °C đến 40 °CNếu nó quá thấp, nó rất khó để may, và nếu nó quá cao, nó có thể làm cho đường khâu viên nang mềm xoắn và tạo ra các viên thuốc có hình dạng.
3 Tốc độ ép quả bóng
Sự gia tăng tốc độ ép đạn có thể không chỉ ảnh hưởng đến nhiệt độ phun, mà còn ảnh hưởng đến độ dày của lớp phủ cao su.Một tốc độ quay nhanh hơn có thể gây ra kéo dài quá mức của cao su trong quá trình ép đạnDo đó, sau khi điều chỉnh tốc độ ép đạn, độ dày của cao su nên được theo dõi để đảm bảo rằng nó nằm trong phạm vi mục tiêu.
4 Nhiệt độ môi trường
Nhiệt độ xung quanh trong quá trình ép cũng có thể ảnh hưởng đến hiệu ứng ép.nó có thể làm cho các hạt nén lạnh chậm và gây dínhNếu nhiệt độ môi trường quá thấp và cao su khó may, cần phải tăng nhiệt độ phun phù hợp.
5 Các loại khác
Máy viên mềm cũng có nhiệt độ của ống vận chuyển cao su, nhiệt độ của hộp cao su và nhiệt độ của trống làm mát.Nhiệt độ của ống dẫn cao su và nhiệt độ của hộp cao su thường là 55-60 °C để đảm bảo keo có thể chảy trơn tru và không gây tắc nghẽn ống dẫn cao suĐàn trống làm mát thường được kiểm soát dưới 20 °C để đảm bảo cao su có thể được làm mát và hình thành nhanh chóng.
Ngoài ra, nên chú ý đến loại và lượng dầu bôi trơn được thêm vào trong quá trình sản xuất thuốc, và các tiêu chuẩn chất lượng tương ứng nên được thiết lập cho dầu bôi trơn..Cần có đủ bằng chứng để chứng minh rằng dầu bôi trơn sẽ không ảnh hưởng đến các thành phần khác của viên nang mềm.Dầu bôi trơn thường được sử dụng bao gồm paraffin lỏng cấp thuốc và glyceride chuỗi trung bình.
(4) Sấy khô
Quá trình sấy khô thường được chia thành hai bước, cụ thể là sấy cố định và sấy tĩnh.Giảm hàm lượng ẩm đến 25-30%Để cải thiện hiệu quả sản xuất, chuyển các viên nang mềm có hình dạng và sấy khô vào một khay để sấy khô thêm.Để làm sạch dầu bôi trơn trên bề mặt của viên nang mềm, một miếng vải hấp thụ dầu có thể được thêm vào giỏ sấy trong quá trình tạo hình và sấy khô.
Nói chung, hàm lượng độ ẩm của vỏ viên nang mềm nên được kiểm soát trong khoảng 8-12%. Nếu hàm lượng độ ẩm quá cao, vỏ viên nang hoàn thành sẽ quá mềm và dễ bị nấm mốc;Nếu độ ẩm quá thấpCác yếu tố chính ảnh hưởng đến tác dụng sấy khô của viên nang mềm là như sau:
1 Nhiệt độ và độ ẩm môi trường
Nghiên cứu đã chỉ ra rằng những thay đổi trong điều kiện sấy khô có ảnh hưởng đến tốc độ sấy khô của viên nang mềm.và các viên nang mềm khô nhanh chóng trong giai đoạn đầu của quá trình khôTuy nhiên, trong giai đoạn khô sau, do khô bề mặt và cứng vỏ viên nang, nó ảnh hưởng đến sự dẫn nước bên trong, dẫn đến giảm tốc độ khô.Khi độ ẩm môi trường giảmNói chung, độ ẩm trong môi trường nên được kiểm soát dưới 60%, nếu không, quá khó để các viên nang khô.
2 Tốc độ gió khô
Tăng tốc độ gió trong môi trường khô có thể làm tăng tốc độ truyền nước và cải thiện hiệu quả sấy khô.
3 Thời gian sấy
Dưới sự kiểm soát chặt chẽ nhiệt độ và độ ẩm môi trường, hàm lượng độ ẩm của viên nang mềm khô phụ thuộc vào thời gian sấy khô.Các viên nang có thời gian sấy khác nhau có thể được lấy để đo hàm lượng độ ẩm của vỏ viên nang, và đường cong sấy có thể được vẽ để xác định điểm cuối sấy.
3) Kiểm tra thuốc
Quá trình kiểm tra thuốc là loại bỏ các sản phẩm không đủ điều kiện trong viên nang mềm khô, chẳng hạn như thuốc nhỏ và lớn, thuốc bị thổi phồng, thuốc bong bóng và thuốc có hình dạng.Phương pháp kiểm tra viên thuốc nói chung là đặt các viên nang mềm trên bàn kiểm tra đèn và tự chọn chúng..
Trong quá trình chuẩn bị viên nang mềm, chúng tôi cần đánh giá các tính chất vật liệu đầu ra của mỗi quy trình để đảm bảo sản xuất các sản phẩm đủ điều kiện.
Trong giai đoạn đông lạnh, ngoại hình, hàm lượng độ ẩm, độ nhớt và lực đông lạnh của dung dịch dính thường được sử dụng làm chỉ số đánh giá.Sự xuất hiện của chất kết dính nên tinh tế và mịn mà không có bong bóng chi tiết; Hàm độ ẩm nên được kiểm soát trong khoảng 40% -50%.Nếu độ ẩm quá cao, nó sẽ làm cho cao su khó hình thành; độ nhớt và lực đông lạnh là các chỉ số kiểm tra chính cho chất lượng gelatin.vỏ viên nang mềm có xu hướng biến chất thành xà phòngHai chỉ số này nên được theo dõi trong quá trình cách nhiệt keo để ngăn ngừa giảm quá mức chất lượng keo.
Trong giai đoạn sản xuất thuốc, sự tập trung chính là vào sự xuất hiện, số lượng và khâu của các viên nang mềm.Sự xuất hiện được tập trung vào việc có bong bóng trên bề mặt của viên nang và liệu các đường may có phẳng hay khôngĐể xác định liều lượng, các viên nang mềm cần phải được cắt ra và trọng lượng của vỏ viên nang phải được đo sau khi lau nội dung.Nó cũng được khuyến cáo sử dụng ether để làm sạch nội dung trong một số tiêu chuẩn chất lượng công thứcSố lượng lấp là sự khác biệt giữa tổng trọng lượng của viên nang và trọng lượng của vỏ viên nang.Nếu thời gian chờ lâu, sự bốc hơi của nước trong viên nang mềm sẽ ảnh hưởng đến độ chính xác của kết quả đo lường số lượng điền; Trong trường hợp đo lường ngay lập tức không thể,Các viên nang mềm nên được lưu trữ trong một thùng đóng kín và đặt trong một môi trường nhiệt độ thấp để ngăn ngừa sự bốc hơi của độ ẩm.; tình hình khâu có thể được quan sát bằng kính hiển vi. phương pháp đo là cắt ngang viên nang mềm mới làm, cắt một vòng xoáy cao su ở giữa,quan sát độ dày của cao su và độ dày của may dưới kính hiển viHình ảnh gương của kính hiển vi được hiển thị trong hình 5, đo và tính tỷ lệ may. Nói chung tỷ lệ may không nên thấp hơn 30%.
Tỷ lệ khâu = Độ dày may/mức độ dày viên nang * 100%
Thiết bị chính cần thiết để sản xuất viên nang mềm
Thiết bị chính để sản xuất viên nang mềm bao gồm các bộ phận chính sau:
1- Gelatin tank: được sử dụng để trộn gelatin và các chất phụ trợ khác, làm nóng và hòa tan chúng để tạo thành dung dịch gel.
2. Bể hỗn hợp chân không: Sau khi dán, dung dịch keo cần được hỗn hợp thêm và hút bụi trong bể này để loại bỏ bong bóng và đảm bảo độ mịn và thẩm mỹ của viên nang mềm.
3. Colloidal mill: được sử dụng để tinh chế dung dịch keo, đảm bảo tính đồng nhất và độ nhớt thích hợp.
4. Máy nén hoặc máy thả viên mềm:Đây là thiết bị cốt lõi được sử dụng để kết hợp keo và chất độn (như thuốc hoặc chất bổ sung dinh dưỡng) để tạo thành viên nang mềm thông qua việc thả hoặc ép.
5Máy sấy đĩa nướng hoặc lồng định hình: được sử dụng để sấy khô và định hình các viên nang mềm tươi để ngăn ngừa dính.
6Máy sấy xoay: giúp làm khô nhanh và làm cứng các viên nang mềm.
7Bảng kiểm tra đèn: được sử dụng để kiểm tra chất lượng của viên nang mềm và loại bỏ các sản phẩm không đủ điều kiện.
8Thiết bị làm sạch: Ví dụ, các dung môi hữu cơ như ether và 95% ethanol được sử dụng để rửa các viên nang mềm để loại bỏ các dư lượng bề mặt.
9Thiết bị đóng gói: được chia thành bao bì bên trong và bao bì bên ngoài, được sử dụng để niêm phong và đóng gói các viên nang mềm đủ điều kiện để ngăn ngừa ô nhiễm.
10Tủ lạnh: Duy trì nhiệt độ thích hợp của keo và vật liệu điền là rất quan trọng để kiểm soát nhiệt độ trong quá trình sản xuất.
11. Chất chứa keo cách nhiệt: được sử dụng để lưu trữ và duy trì sự ổn định nhiệt độ của dung dịch keo.
12- Thùng nguyên liệu thô: được sử dụng để lưu trữ chất lấp, chẳng hạn như chất lỏng y tế hoặc chất bổ sung dinh dưỡng.
13- Máy trao đổi nước nóng: được sử dụng để điều khiển nhiệt độ của bể keo và duy trì điều kiện sưởi ấm phù hợp.
14. Máy bơm chân không vòng nước: được sử dụng để hút bụi bể keo.
15. bơm lưu thông nước nóng: duy trì lưu thông của bộ trao đổi nước nóng để đảm bảo hiệu quả sưởi ấm liên tục.
16- Cỗ máy chứa thành phần: được sử dụng để chuẩn bị chất lấp và đảm bảo các thành phần chính xác.
17. máy xay ốc: được đề cập một lần nữa, được sử dụng để đảm bảo sự đồng nhất và trạng thái vật lý thích hợp của vật liệu điền.
Tất cả các thiết bị này cùng nhau tạo thành một dây chuyền sản xuất viên nang mềm hoàn chỉnh, đảm bảo quy trình sản xuất hiệu quả, vệ sinh và kiểm soát chất lượng từ nguyên liệu thô đến sản phẩm hoàn thiện.Trong quá trình sản xuất, tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn GMP (Phương pháp sản xuất tốt) cũng cần thiết để đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm.
Người liên hệ: Ms. Wei
Tel: 86-15372434551
Fax: 86-571-88615836
